Оригиналды дәрілік препарат – алғаш рет синтезделген және толық көлемде доклиникалық (жануарларда) және клиникалық (адамдарда) зерттеулерден өткен құрал. Мұндай препараттар жылдар бойы әзірленеді, үлкен инвестицияларды талап етеді және белгілі бір мерзімге патенттеледі. Патент мерзімі аяқталған соң, басқа компаниялар оның негізінде өз нұсқаларын – дженериктерді шығара алады.
Дженерик – құрамында түпнұсқа дәрідегімен бірдей әсер етуші зат бар, сол мөлшерде және сол дәрілік түрде дайындалған препарат. Дженерикке қойылатын басты талап – биоэквиваленттік, яғни ол ағзада түпнұсқа препаратпен бірдей әсер етуі тиіс. Дженериктер орамасымен, атауымен, қосалқы заттарымен (толтырғыштар, бояғыштар және т.б.), сондай-ақ өндіріс технологиясымен ерекшеленуі мүмкін, алайда олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі белгіленген стандарттарға сай болуы міндетті.
Дженериктердің бағасы әдетте арзанырақ, себебі өндірушілерге қымбат әрі ұзаққа созылатын клиникалық зерттеулерді қайтадан жүргізудің қажеті жоқ – биоэквиваленттілікті дәлелдеу жеткілікті. Бұл дженериктердің халыққа қолжетімді болуына мүмкіндік береді.
Сонымен қатар, дәріні таңдауда оның құрамына назар аудару маңызды. Көбіне бір дәрі әртүрлі сауда атауымен сатылуы мүмкін. Мысалы, парацетамолдың түпнұсқа препараты – Панадол. Ал Қазақстан нарығында парацетамолдың 30-дан астам сауда атауы тіркелген және оны 40-тан астам өндіруші әртүрлі формада шығарады. Дәрілерді қатар қабылдағанда артық дозаланудан сақтану үшін қаптамада сауда атауының астында ұсақ әріппен жазылатын халықаралық патенттелмеген атауды (ХПА) мұқият оқу керек. Ол нұсқаулықта да әсер етуші зат ретінде көрсетіледі.
Халықаралық ұсынымдарға сәйкес, дженериктің бағасы түпнұсқа препарат құнының 70%-ынан аспауы тиіс. Қазақстанда фармацевтикалық нарықтағы дженериктердің үлесі шамамен 85–87%. Бұл әсіресе әлеуметтік осал топтар үшін емдеу шығындарын айтарлықтай азайтуға мүмкіндік береді.
Дженериктердің түпнұсқа дәрілерден кем тиімді деген пікір жиі айтылғанымен, ол көбіне шындыққа жанаспайды. Дженерик өндіретін ірі фармацевтикалық компаниялар халықаралық GMP (Good Manufacturing Practice) стандарттарын сақтайды және сапаны жоғары деңгейде бақылауды қамтамасыз етеді. Дженериктер де қауіпсіздікке, тиімділікке және биоэквиваленттікке тексерістен өтеді.
Дженериктер халықаралық патенттелмеген атаумен немесе өндірушінің жеке сауда атауымен шығарылады. Олардың босатылу түрлері әртүрлі болуы мүмкін – таблетка, капсула, суспензия, инъекция және кейде түпнұсқадан да ыңғайлы нұсқалары болады. Дженериктер дәрігерлер мен науқастарға жеке төзімділікті және емдеу құнын ескере отырып, кең таңдау жасауға мүмкіндік береді.
Әрбір түпнұсқа препараттың дерлік дженеригі бар, тек жаңа жасалған және патенттелген дәрілерде немесе онкологиялық ауруларды және ВИЧ/ЖИТС-ті емдеуге арналған бірегей препараттарда ғана дженерик болмайды. Мұндай жағдайларда тіпті қосымша заттардың өзі шешуші рөл атқарады.
Қорытындылай келе, түпнұсқа дәрілер мен дженериктердің негізгі айырмашылығы – олардың бағасы мен жүргізілген зерттеулердің көлемінде. Түпнұсқа препараттар толық дәлелді базаға ие, ал дженериктер – сол әсер етуші затты қамтитын, сапа стандарттарына сай тексеруден өткен қолжетімді балама. Дәрі таңдау кезінде әрқашан құрамын мұқият қарап, бірдей әсер етуші зат бар бірнеше препаратты қатар қолданбау қажет, өйткені бұл артық дозалану мен жанама әсерлерге әкелуі мүмкін. Әсіресе балаларды, жүкті әйелдерді және қарт адамдарды емдеу кезінде бұл аса маңызды.
Бүгінде АҚШ пен Швеция сияқты дамыған елдерде пациенттер жиі арзан әрі сапалы дженериктерді таңдауда. Мұндай тәсіл Қазақстанда да барған сайын өзекті болып келеді.
